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医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员

  • 开课时间: 2016年6月21日 周二 2016年6月22日 周三 查看最新上课时间
  • 开课城市: 上海
  • 培训时长:2天
  •  
  • 课程类别: 战略管理
  • 主讲老师:王老师(查看该老师更多课程)
  • 课程编号: 37666
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医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员其它上课时间:

培训对象:

质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员.

培训内容:

费用  人民币2968元/人(含教材、证书、午餐、茶点等费用,包含6%的增值税)
课程说明  
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。

课程目标  
理解质量管理原则,全面理解ISO 13485:2003条文
理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告ISO 13485:2003内审,提升业务流程体系的管理能力

课程教授方法
课堂讲授,模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享

课程对象
质量部经理
法规部经理
医疗器械工厂审核员(内审和外审)
执行该标准的相关部门组员

课程大纲
(此课程大纲仅供参考,根据现场学员反馈,有部分调整,每个环节皆有案例讲解。)
一、医疗器械行业质量管理体系基础
二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
三、ISO13485在具体企业应用中的特点:
1、文件要求
2、过程控制
四、医疗器械的指令要求:
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
五、针对医疗器械指令要求详细解读
六、申请 CE 指令需要的手续
七、申请 CE 标志时应注意的一些问题
八、获得 CE 标志的一般程序
九、内部审核技巧

讲师介绍
姓名:王老师
●高级讲师
【讲师资质】
√ 同济大学医学研究生
√ 中华医学会微循环学会委员
√ 中华医学会心血管分会会员
√ QS CRO

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