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医疗器械风险管理体系(ISO 14971)

  • 开课时间: 2018年11月1日 周四 2018年11月2日 周五 查看最新上课时间
  • 开课城市: 广州
  • 培训时长:2天
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  • 课程类别: 生产管理
  • 主讲老师:专家(查看该老师更多课程)
  • 课程编号: 54360
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医疗器械风险管理体系(ISO 14971)其它上课时间:

培训对象:

质量部经理、法规部经理;产品设计人员、工艺设计人员;ISO 13485体系推行人员;内审人员;风险管理团队及公司管理人员。

培训内容:

课程说明  

本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971:2009标准的内容,危害的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。


课程目标  

结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用

学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。


课程教授方法

课堂讲授,模块化的阶段式培训

案例分析

交流学习、经验分享


课程大纲

风险管理在医疗器械行业的作用

风险的基本概念

风险管理过程的讲解,包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则

风险管理工具的讲解(FMEA)和简介(风险矩阵、PHA、HACCP、FTA)

风险管理文件的要求

风险管理和质量管理体系的整合,不同类型的企业如何进行风险管理

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