医疗器械质量管理体系（ISO 134852016）新版 主任审核员课程（IRCA认可）其它上课时间：

• 2021/5/24至2021/5/29 上海

课程说明
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO14971：2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002标准来执行有效的内审。

课程大纲

Day1主题

时间

欢迎辞和简介

9:00-17:00课程目标、目的和结构

知识

第一、第二和第三方审核

典型审核活动

审核目的、范围和标准

审核资源

角色和责任以及保密要求

审核方法

第一阶段审核

第二阶段审核

审核规划

工作文档

启动会讫

审核证据

有效沟通

审核结果

审核会讫

会讫结束

审核报告

审核跟踪

Day2主题

时间

第一天课程复习

9:00-17:00知识（续）

QMS的目的和业务优势

术语

Plan（策划）-Do（实施）-Check（检查）-Act（改进）

QMS流程与环境

审核员的作用

QMS文档化

技能

启动审核

文档审查

审核策划

工作文档

启动会讫

观察

审核高管

Day3主题

时间

模拟测验：第一和第二部分课程复习

9:00-17:00技能

审核规划以满足要求

审核设计与开发

肢体语言教程

审核线索

审核产品与服务提供

审核监控与测量

Day4主题

时间

模拟测验：第三部分课程复习

9:00-17:00技能

审核改进

不符合项

会讫结束

审核报告

审核跟进

模拟测验：第四部分

Day5主题

时间

交作业-审核报告

9:00-17:00认证和评审流程、IRCA的作用IRCAQMS审核员认证要求与行为规范

最后问题/修正

评价

考试介绍

考试

课程实际交付时间安排，将根据课程需求由讲师现场灵活调整；2.案例练习将贯穿于整个课程

课程主讲

蒋伟新
【专业资质】
BSIChina授权讲师
欧盟CE认证医疗器械评审员/专家
国家质监总局注册检验鉴定师
国家技监局注册质量工程师
国家人力资源局注册经济师/检验师
CCAA注册QMS高级审核员
CCAA注册产品检查员
ISO9001主任审核员
ISO13485主任审核员
ISO22000/HACCP/RoHS审核员
【讲师介绍】
蒋伟新老师在医疗器械行业工作20多年，其中在医疗器械认证行业工作12多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO13485主任审核员、ISO9001主任审核员、ISO22000审核员、RoHS审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。