• 2022/5/10至2022/5/11 上海

• 2022/10/18至2022/10/19 苏州

收费标准：￥2500/人

Ø  含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费

Ø  不包含学员往返培训场地的交通费用、住宿费用，早餐及晚餐 

课程目标：

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

课程收益

完成课程并通过考试的学员，将能够系统地理解ISO 13485标准条款要求，掌握实用的审核技巧，提高应对各种挑战的能力.

授课形式：

讲师采用独特的实践互动型授课方式，语言风趣幽默，内容贴近现实，理论结合实践过渡自然，能够言简意赅地引领学员思考。

课程介绍

ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系内审员课程，将以新旧版本对照的方式，解释每个条款更改的依据。本课程的设计致力于帮助医疗器械行业的从业者，在系统性地学习理解ISO 13485标准知识后，提升审核能力与技巧，最终顺利完成对组织内部的质量管理体系的有效性审核。

课上将通过对各种医疗器械产品的流程进行案例分析的方式，来阐述标准的理解和技术要求，并以模拟实战的形式评点审核技巧。授课方式新颖、内容生动，对企业的质量战略提升以及引入新标准具有极大的帮助。

*本课程内容也可以为特定组织及其所处环境特别定制

课程大纲：

Ø  解释ISO 13485质量管理体系标准的架构、范围以及换版目的

Ø  对照解释新旧版的标准条款并开展案例分析，全面覆盖每个要求在现行条件下的国际标准和技术指南

Ø  流程审核介绍（八卦图）

Ø  执行基于过程识别、抽样和提问的审核（乌龟图）

Ø  如何书写简洁的不符合项，有效地报告审核发现

Ø  纠正措施的原因识别与跟踪技巧

考核发证：

严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。
讲师介绍：王老师

具有十余年的临床医学实践经验，临床介入和实验室经验，多年跨国企业医疗器械质量和设计经验。独立主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项，CFP理论的创立者。曾服务于欧盟多家公告机构（英国、德国、荷兰、意大利）， 主管医疗器械临床评审，微生物灭菌评审，高风险产品的CE评审和审核。曾先后担任技术负责人、首席讲师以及证书签发评审官，拥有丰富的项目经验。