高度决定眼界、专业创造价值!中国规模最大、实力最强的培训服务提供商!

24小时服务热线:020-31041068

详细内容:当前的位置:首页 >> 公开课

医疗器械系列:过程确认工程师

  • 开课时间: 2018年10月9日 周二 2018年10月10日 周三 查看最新上课时间
  • 开课城市: 上海
  • 培训时长:2天
  •  
  • 课程类别: 综合管理
  • 主讲老师:专家(查看该老师更多课程)
  • 课程编号: 54249
  • 查找同类课程
医疗器械系列:过程确认工程师其它上课时间:

培训对象:

医疗器械企业内部质量管理人员 医疗器械企业过程确认工程师 医疗器械企业质量工程师 医疗器械企业供应商管理人员 医疗器械企业风险管理人员 医疗器械负责生产、技术人员 医疗器械法规注册人员 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员 医疗器械企业设计人员 医疗器械企业公司的内外部审核人员

培训内容:

要求学员:

了解ISO13485: 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的过程确认工作 经验,以及基本统计原理和风险管理等知识


课程说明  

该课程将向学员讲授过程确认体系基本原理;通过过程因子的识别、 筛选、优化、以及统计原理的使用,使企业设计并建立一个始终如一 地生产出符合规格及质量标准要求的过程。这不仅科学地保障生产过 程持续有效以及最终成品的质量,而且通过确认的过程来消除废品、 降低成本、提高客户满意度。如果同时结合适当控制的过程设计与开 发活动可以很好地缩短新产品投入市场的时间、通过过程优化来解决 企业的持续改进和产品线上的质量问题,减少企业在品质管理上的资 源负担。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合运用科学的统计技术 原理来培训学员。


课程目标  

完成该培训时,学员将能够了解

过程确认体系基本原理 过程因子识别 过程因子筛选 过程因子优化 过程确认样本量配置方法 过程确认统计原理与数据应用 过程确认分析基础


课程教授方法

课堂讲授,模块化的阶段式培训

案例分析

交流学习、经验分享


课程大纲:

过程确认的概念与意义

过程确认的法规要求

过程确认的分类以及范围

确认的方案策划(包括再确认)

过程确认

A、安装确认(IQ)、

B、运行确认(OQ)

C、性能去人(PQ)

D、风险管理

过程确认的报告和支持性文件

变更控制和确认状态的维护。

综合管理推荐讲师

综合管理精品内训推荐

最新发布公开课推荐

博课在线客服关闭


线