课程说明
ISO13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。
新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA,日本JPAL和巴西ANVISAGMP等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。
课程收益
让学员系统了解ISO13485医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
让学员了解新版ISO13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
ISO13485的改版历史，以及ISO13485:2016和ISO9001:2015的关系
新版ISO13485:2016标准的目的，内容和结构
新版ISO13485:2016的范围、术语和定义
新版ISO13485:2016第四章
新版ISO13485:2016第五章
新版ISO13485:2016第六章
新版ISO13485:2016第七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化
新版ISO13485:2016第八章
Day2时间课程内容9:00-17:00新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO13485:2016条款8.2.4进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试
对此感兴趣的所有对象