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课程编号:54360 查看完整版课程大纲
时间地点:2018/11/29日 至 2018/11/30日 上海培训时长:2天
主讲老师:专家(查看该老师更多课程)
课程价格:¥3498元/位(更多优惠请致电020-31041068)
会员价格:¥3148元/位(免费注册博课会员)
课程类别:生产管理 (查看该类别更多课程)
所有排期: 2016/3/30至2016/3/31 苏州 2018/11/1至2018/11/2 广州 2018/11/29至2018/11/30 上海
培训内容:

课程说明  

本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971:2009标准的内容,危害的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。


课程目标  

结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用

学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。


课程教授方法

课堂讲授,模块化的阶段式培训

案例分析

交流学习、经验分享


课程大纲

风险管理在医疗器械行业的作用

风险的基本概念

风险管理过程的讲解,包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则

风险管理工具的讲解(FMEA)和简介(风险矩阵、PHA、HACCP、FTA)

风险管理文件的要求

风险管理和质量管理体系的整合,不同类型的企业如何进行风险管理

培训对象:

质量部经理、法规部经理;产品设计人员、工艺设计人员;ISO 13485体系推行人员;内审人员;风险管理团队及公司管理人员。

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开课城市: