费用 人民币14294元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）
课程说明
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971：2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002 标准来执行有效的内审。
课程对象
• 质量部经理
• 法规部经理
• 医疗器械工厂审核员（内审和外审）
• 执行该标准的相关部门组员
课程大纲：
• 理解质量管理原则
• ISO13485：2003 条文分析解说；
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则
• 计划、执行和报告有效的 ISO13485：2003 内审
• 理解注册过程
质量部经理；法规部经理；医疗器械工厂审核员（内审和外审）；执行该标准的相关部门组员。