培训内容:
培训受众:
研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师
课程收益:
认识
医疗器械的风险概念
了解基于ISO 14971的风险管理思路
能制定风险管理计划
能进行风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集
编制风险管理报告 培训颁发证书:
学员成功完成本课程后，可获SGS颁发的培训证书。 课程大纲：
课程概述
本课程时长为2天。
医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢 ISO 14971就是一个在国际上得到广泛认可的专门正对医疗器械行业的风险管理标准，也是多数医疗器械主管当局认可的风险管理系统。
本课程将详细讲解ISO 14971：2007—风险管理对医疗器械的应用，使学员理解什么是医疗器械的风险管理，熟练掌握常用风险管理的方法，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。
培训大纲
医疗器械的风险基本概念
ISO 14971标准的诠释
风险管理计划
风险管理过程
风险管理报告 培训师介绍：
经过多年的人才积淀与市场考验，我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核，标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身，并已经担任资深审核员多年，不仅拥有扎实的理论基础，而且拥有至少十年以上的行业实践经验；而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度，而且要能满足各种不同客户的需求，真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业，风格不尽相同，精彩纷呈，获得了极高的客户满意度与评价，呈“百花齐放”之势：
有些讲师极具有亲和力，擅长循序渐进，授课思路清晰严谨，富有引导性；
有些讲师擅长案例教学，用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容；
有些讲师擅长互动，通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中，印象深刻，让复杂的问题简单易懂；
有的讲师激情洋溢，特别能感染气氛，使学员产生共鸣；
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学，更能从不同角度满足更多学员的需求。