【培训对象】 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。
【培训收益】通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【考核发证】考试合格者将获颁国家认可的“ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员培训合格证书” 联网查询，国际通用。
【培训内容】
1、医疗器械行业质量管理体系基础
2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3、ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求 过程控制
4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系 指令与产品标准
5、ISO13485 内部审核工作的策划
6、内部审核技巧
7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
【培训讲师】高级工程师；国家注册审核员培训教师；
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。